2021年执业药师考试《药事管理与法规》押题密卷2

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1 单选题 1分

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

下列药品中，乙药品经营企业可以通过对经营范围进行许可事项变更才能从甲药品生产企业购进的药品是

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正确答案：B

本题解析：

本题考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类、药品生产许可证管理。解题的突破点隐藏在实例情景中，也就是乙药品经营企业是零售连锁企业的门店。这样就可以有两种解题法，一种是直接判断哪种药品可以零售，另一种是把不可以零售的排除掉，都可以得到答案。ACD选项均不得零售。故答案为B。

2 单选题 1分

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品生产企业购进的药品是

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正确答案：C

本题解析：

本题考查药品经营范围、药品经营质量管理规范的零售主要内容、药品生产许可证管理。注意交易双方，供方有供货范围，需方也有采购范围，这都属于经营范围，两个范围必须重合的药品，才可能发生交易行为。C选项虽然在乙企业的经营范围，但是甲企业生产范围没有这种药品。故答案为C。

3 单选题 1分

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

下列药品中，甲和乙企业都不能销售的药品是

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正确答案：C

本题解析：

本题考查药品经营范围、药品生产许可证管理、医院制剂室管理。医疗机构制剂不可在市场上销售，可直接得到答案。故答案为C。

4 单选题 1分

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

根据乙企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

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正确答案：B

本题解析：

本题考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。一是排除法，排除掉零售药店不得零售的药品，ACD选项均不得零售。二是由于含麻黄碱类复方制剂管理属于双跨药品，麻黄碱类药物含量大于30mg按处方药管理，可以推断可由零售企业零售。故答案为B。

5 单选题 1分

某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

根据《中医药法》，若医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，对该医疗机构给予处罚时应

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正确答案：A

本题解析：

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故选A。

6 单选题 1分

某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

根据《中医药法》，若医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，该医疗机构应当承担的法律责任不包括

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正确答案：D

本题解析：

根据《中医药法》规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留，选项D不是炮制中药饮片未备案承担的法律责任。故选D。

7 单选题 1分

某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

根据《中医药法》，下列有关医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是

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正确答案：B

本题解析：

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故选B。

8 单选题 1分

某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。

关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是

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正确答案：B

本题解析：

本题考查零售企业的设施与设备。B选项，药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，且药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

9 单选题 1分

某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。

关于该企业药品陈列的说法，错误的是

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正确答案：D

本题解析：

本题考查药品陈列要求。D选项，药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

10 单选题 1分

某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。

该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品的说法，错误的是

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正确答案：A

本题解析：

本题考查精神药品零售规定。A选项，第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。