2023年执业药师《药事管理与法规》押题密卷

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1 单选题 1分

有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

下列关于向个人消费者提供的互联网药品交易服务错误的是

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正确答案：C

本题解析：

C选项，药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。

2 单选题 1分

药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2022年9月该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。

上述信息中的网上药店的名称“中华医药网”存在的问题是

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正确答案：A

本题解析：

考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名。

3 单选题 1分

药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2022年9月该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。

上述信息中的网上药店的经营行为，按《反不正当竞争法》的规定，没有构成的不正当竞争行为是

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正确答案：D

本题解析：

考查不正当竞争行为。D选项，互联网不正当竞争行为：①未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。

4 单选题 1分

药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。

乙药品的不良反应可以定性为

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正确答案：C

本题解析：

考查药品不良反应的界定和分类。死亡属于严重不良反应。故答案为C。

5 单选题 1分

药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。

药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是

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正确答案：A

本题解析：

考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。有危害人体健康的风险时，应该控制风险，查封扣押这种行政强制措施可以控制风险扩大。故答案为A。

6 单选题 1分

药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。

国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是

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正确答案：C

本题解析：

考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品批准文件。2020年新版《药品注册管理办法》发布后，境内和境外生产药品上市所核发的证书均为药品注册证书。故答案为C。

7 单选题 1分

药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。

对丙药品的处理和监督管理措施不包括

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正确答案：D

本题解析：

考查药品召回和安全隐患的界定、主动召回的实施和要求。选项D将“备案”偷换概念为“批准”。故答案为D。

8 单选题 1分

我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。

执业药师的职责不包括

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正确答案：D

本题解析：

执业药师的主要岗位职责包括指导合理用药与药品质量管理。采用排除法可以选出答案。而且药品的采购人员资质要求相对较低，不需要取得执业药师资格证。故选D。

9 单选题 1分

我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。

《执业药师职业资格制度规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括

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正确答案：D

本题解析：

药品监督管理部门经核实后依法注销注册：①本人主动申请注销注册的；②执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；③执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的；④执业药师死亡或者被宣告失踪的；⑤执业药师丧失完全民事行为能力的；⑥执业药师受刑事处罚的。

10 单选题 1分

我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。

《执业药师职业资格制度规定》规定，申请执业药师注册的必备条件不包括

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正确答案：C

本题解析：

申请执业药师注册必备条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。⑤按规定参加继续教育学习。