2023年执业药师《药事管理与法规》押题密卷

药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是( )

药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是( )

《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存( )

关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是

关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是

情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是

易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是

根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是

根据《处方管理办法》，医师开具处方时不可以使用

药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有

药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有

药品零售企业的质量管理人员应具有

药品零售企业不得销售的是

药品零售企业可以经营的肽类激素是

需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是

根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是

国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是

涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是

省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是

某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

根据上述信息，该医疗机构采购的药品属于甲类非处方药的是

某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

根据上述信息，关于该医疗机构采购药品的方式肯定正确的是

某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

根据上述信息及相关政策，该医疗机构采购儿科药品需要

关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是

根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是

根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为

部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是

根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括

关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是

化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是

关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是

公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是

化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是

中药保护品种的等级划分是

国家重点保护野生药材物种的等级划分是

医疗器械召回的等级划分是

有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

根据《互联网药品信息服务管理办法》，正确的是

有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息的是

有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

关于互联网药品信息服务网站的开办规定说法错误的是

关于药品注册类别的说法，错误的是

根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营许可证由原发证机关注销的情形不包括

药品安全法律责任主体不包括

关于毒性中药饮片定点生产管理的说法，错误的是

根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号），仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品生产企业未按规定建立、保存麻醉药品和精神药品专用账册的，责令限期改正，逾期不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是

负责建立药品注册管理工作体系和制度的部门是

下列不属于国家基本药物工作委员会职能的是

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施。当采取参照药敏试验结果选用的措施时，主要目标耐药率超过

关于药品生产质量管理与风险管理，说法错误的是

某药店向章女士推荐一种价格较低的某名牌保健品，章女士对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。章女士买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，章女士向该药店索赔。关于药店和章女士对此事责任的说法，正确的是

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，不正确的是

药品标准与药品生产技术和质量管理水平密切相关，有关其制定原则的说法，不正确的是

药品安全的人为风险的主要来源不包括

有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，不正确的是

根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

《药品经营许可证》许可事项变更不包括

按第一类精神药品管理的是

按第二类精神药品管理的是

如果医疗器械（非植入类医疗器械）有有效期，记录应当保存

如果医疗器械（非植入类医疗器械）无有效期，记录应当保存

国家一级保护野生药材物种为

国家二级保护野生药材物种为

国家三级保护野生药材物种为

患者在医疗机构门诊就诊医师开具处方后，可以拿着处方自主决定在医疗机构药房或零售药店取药，这种消费者权利属于

消费者到零售药店购买某拆零药品，零售药店未提供药品说明书，消费者要求提供药品说明书，这种消费者权利属于

患者到零售药店购买某甲类处方药，患者要求执业药师解释该药品的使用方法以及出现问题后如何维护自己的权益，这种消费者权利属于

负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是

负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是

负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

药品上市许可转让制度属于

持有人委托生产制度属于

持有人委托销售制度属于

造成严重后果的，由县级以上卫生主管部门吊销其执业证书的情形是

负责药品处方或者用药医嘱审核的是

制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是

不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

应当从国家基本药物目录中调出的药品是

外包装及封签完整的原料药

生产企业有特殊质量控制要求的药品

麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行

对部分专利药品、独家生产药品实行

在岗执业时应当挂牌明示的是

需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是

由药品监督管理部门进行注册管理的是

由药品监督管理部门进行备案管理的是

由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是

药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由

药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于

药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的

某医疗机构根据根据《处方管理办法》按照本省卫生行政部门要求采购处方笺。

处方权的获得条件是

某医疗机构根据根据《处方管理办法》按照本省卫生行政部门要求采购处方笺。

若该医疗机构采购的处方笺颜色是淡绿色，下列说法正确的是

我国甲药品批发企业代理了某国2药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。

该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

我国甲药品批发企业代理了某国2药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。

在我国进行召回的，负责具体实施的主体是

我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。

《执业药师职业资格制度规定》规定，申请执业药师注册的必备条件不包括

我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。

《执业药师职业资格制度规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括

我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。

执业药师的职责不包括

药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。

对丙药品的处理和监督管理措施不包括

药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。

国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是

药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。

药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是

药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。

乙药品的不良反应可以定性为

药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2022年9月该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。

上述信息中的网上药店的经营行为，按《反不正当竞争法》的规定，没有构成的不正当竞争行为是

药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2022年9月该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。

上述信息中的网上药店的名称“中华医药网”存在的问题是

有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

下列关于向个人消费者提供的互联网药品交易服务错误的是