2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷2

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1 单选题 1分

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。

关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是查看材料

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正确答案：C

本题解析：

(1)药品批发企业经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。故A正确。(2)药品批发企业的库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。故B正确。

(3)药品批发企业冷藏冷冻药品的设施设备要求：①与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；②用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；③冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；④对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；⑤冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。故C错误，D正确。

2 单选题 1分

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是查看材料

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正确答案：B

本题解析：

药品批发储存药品相对湿度为35％～75％。故选B。

3 单选题 1分

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是查看材料

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正确答案：C

本题解析：

单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。余某是药店负责人，构成销售假药罪。故选C。

4 单选题 1分

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是查看材料

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正确答案：A

本题解析：

执业药师注销注册的情形包括：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，属于行政处罚。故选A。建议考生运用口诀“死亡判刑，开除吊证，不能执业，半年脱岗，期满未续”准确记忆。

5 单选题 1分

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是查看材料

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正确答案：C

本题解析：

(1)执业药师应在职在岗，故A、B、D错误。(2)余某2004年药学专业大学本科毕业，在某市人民医院药剂科工作6年后，参加2010年国家执业药师资格考试并取得执业药师资格，合法，故C正确。

6 单选题 1分

A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为查看材料

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正确答案：D

本题解析：

公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。故选D。

7 单选题 1分

A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉查看材料

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正确答案：A

本题解析：

公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。故选A。

8 单选题 1分

A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为查看材料

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正确答案：B

本题解析：

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。

9 单选题 1分

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为查看材料

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正确答案：D

本题解析：

药品批准文号有效期为5年。故选D。

10 单选题 1分

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号查看材料

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正确答案：A

本题解析：

国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。