2021年执业药师考试《药事管理与法规》押题密卷1

了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是（ ）

药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。

药品批发企业甲首次购进盐酸曲马多片时，属于应当查验并索取的材料是

药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。

根据上述信息，药品批发企业甲按规定对到货的盐酸曲马多片和胰岛素验收，下列说法错误的是

药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。

根据上述信息，关于药品批发企业甲、乙、丙的经营行为和经营范围，说法错误的是

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括

广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是

根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

下列药品投诉举报，应该予以受理的是

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括

根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为

根据《行政处罚法》，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括

根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是

根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是

根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错误的是

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其上级行政机关或者监察机关“责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的违法情形不包括

根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是

关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是

根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，关于药品注册商标的说法，正确的是

有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是

根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是

药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

下列有关保健食品的说法，错误的是

下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是

根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是

国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是

根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是

根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是

下列经营者行为属于商业贿赂行为的是

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是

我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是

根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括

根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是

关于药品标准修订的说法，正确的是

关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是

根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是

根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是

根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是

根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是

组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是

药品零售药店对处方药和非处方药应采用

药品零售药店对甲类非处方药可采用

药品零售药店对乙类非处方药可采用

蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是

在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是

执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是

医疗器械召回分为三级召回的依据是

医疗器械经营实施分类管理的依据是

国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是

国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是

药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是

药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业

药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业

如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是

纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是

某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询

某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询

根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过

根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过

根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过

经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于

经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于

采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解合并用药的注意事项，可查阅

患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是

非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是

根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至

根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至

根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至

应列在【不良反应】项下的内容是

应列在【注意事项】项下的内容是

临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于

临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于

第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是

药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是

根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为

根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为

不得出口的野生药材是

属于资源严重减少的野生药材是

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

根据《药品管理法》及相关规定，关于上述信息中涉案主体行为的说法，错误的是

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

根据《药品管理法》，上述信息中程某通过海外关系代购“格列宁”的行为，应该定性为

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

假设某药品零售企业销售了上述信息中的“格列宁”，在接到停止生产、销售、使用的通知后，对库存和货架上的“格列宁”的处理，错误的是

某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

上述信息中的消心痛应认定为

某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

上述信息中的消心痛药盒上面的有效期标注为

某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

关于上述信息中诊所违反药品安全法律责任的说法，正确的是

某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

上述信息中诊所的违法行为应该适用的法律规定是

国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

根据市场上销售的医用外科口罩注册证号，可以判断该医用外科口罩是

国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

对于抽验项目不符合标准规定的医疗器械的处理，下列说法错误的是

国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

丙医疗机构药师需要向患者指导洋地黄毒苷注射液慎用的情况，可以查阅

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

丙医疗机构医师需要了解“强心苷制剂中毒是不是可以用洋地黄毒苷注射液解毒”，可以查阅

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

关于洋地黄毒苷的生产需要满足的要求，不合法的是

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

洋地黄毒苷注射液这种药品属于

2014年9月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知》，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的21种药品部分名单见下表。

在上述表格中，复方板蓝根口服液、归脾胶囊等药品的类别为“乙类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指

2014年9月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知》，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的21种药品部分名单见下表。

根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是

2014年9月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知》，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的21种药品部分名单见下表。

根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬缓释胶囊，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是