2021年《药事管理与法规》高频考点1

下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

国家对新药审批时进行的检验属于

列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是

使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

下列不属特殊用途化妆品是

当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交

某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

国家基本药物的遴选原则不包括

生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为

生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

定点经营企业的必备条件不包括

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是

有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是

负责国家药品标准的制定和修订的部门是

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

根据《药品广告审查办法》发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以

药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是

必须具有质量检验机构的药事组织是

医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

根据《互联网药品信息服务管理办法》经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是

有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

《药品经营质量管理规范》规定，药品质量的主要责任人是

有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存的说法错误的是

有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

根据《药品经营质量管理现范》，关于药品零售企业购进药品的说法错误的是

有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

下列关于药品零售服务的叙述错误的是

关于药品生产的说法，正确的是

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于

现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式的是

根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

某省药品生产企业生产的某苄达赖氨酸滴眼液，其说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，却在电视广告中由一名明星宣称“治白内障，选对药，选好药，选莎普爱思。”电视广告中用与广告字幕相比小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障，并一闪而过。该滴眼液应定性为

《执业药师资格制度暂行规定》规定 ,执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理

《执业药师资格制度暂行规定》规定 ,执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理

境内第二类医疗器械的注册证编号是

指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是

根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是

根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是一

保存期满的处方销毁须

根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

关于药品安全风险的说法错误的是

医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

唐某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，正确的是

属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

关于医疗机构药事管理的说法，错误的是

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( )

下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是

下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段是

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是

按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册规定的说法，错误的是

不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律属于

根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过

根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为

临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于

根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

妇儿专科非专利药品属于

根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

根据《药品广告审查办法》,发布进口药广告，应

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册

婴幼儿配方乳粉的产品配方，应经哪个部门注册

根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应

乡村中医药技术人员可以自种自采自用的是

根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

进口时，由国家药品监督管理部门颁发一次性有效批件的是

负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是

消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，争议解决的首选方式是

医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应向所在地的哪个部门备案

负责药品价格行为的监督管理工作的是

最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识的是

根据《抗菌药物临床应用管理办法》, 限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品对

凭处方可在单体药店销售的是

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查用药合理性对

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 , 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

按劣药论处的情形是

消费者在药店可自主选购的是

国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)是

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 , 《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前

互联网药品经营制度一直是理论界和实务界的关注热点和争议焦点。2013年7月，有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。2014年初，阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。同年5月28日，国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准人门槛、禁止销售的药品医疗器械目录、各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

根据《互联网药品信息服务管理办法》，正确的是

互联网药品经营制度一直是理论界和实务界的关注热点和争议焦点。2013年7月，有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。2014年初，阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。同年5月28日，国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准人门槛、禁止销售的药品医疗器械目录、各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息的是

互联网药品经营制度一直是理论界和实务界的关注热点和争议焦点。2013年7月，有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。2014年初，阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。同年5月28日，国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准人门槛、禁止销售的药品医疗器械目录、各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，通过互联网提供交易服务的产品不包括

互联网药品经营制度一直是理论界和实务界的关注热点和争议焦点。2013年7月，有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。2014年初，阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。同年5月28日，国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准人门槛、禁止销售的药品医疗器械目录、各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括

近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。

《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的必备条件不包括

近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。

《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括

近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责不包括

2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是

2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是

2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

对该药品广告内容的定性，正确的是

有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是

2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是

2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。