2021年执业药师考试《药事管理与法规》超压卷1

非处方药遴选的主要原则是

某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是（）。

某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

开具磷酸可待因片的处方颜色是（）。

资源严重减少的主要常用野生药材物种是

制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是

负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是

国家基本药物遴选的主要原则是（ ）。

进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请

限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是

关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是

关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是

关于药品追溯的说法，错误的是

依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该

根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是

不可以由医疗机构自配制剂的品种是

关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是

关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是

根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是

根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是

根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是

关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是

下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是

下列规范性文件中，其法律效力最高的是

根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是

药品安全风险的特点不包括

关于化妆品上市管理的说法，错误的是

根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是

根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是

《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于

根据《药品管理法》，某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，应该给予的行政处罚不包括

所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有

根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括

某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是

关于药品追溯的有效实施要求的说法，错误的是

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库，必须

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是

关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是

麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是

关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是

根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号），深化医药卫生体制改革的总体目标是

执业药师在个人价值观与社会不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为

甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于

丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于

丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于

药物治疗作用初步评价阶段是

药物治疗作用确证阶段是

属于药品不属于医疗器械的是

具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是

具有中度风险且为计算软件的医疗器械是

为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为

为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为

急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为

有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是

伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是

为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，可以按照规定报告的部门是

负责开展短缺药品预警的部门是

向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理的是

基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前

有效期届满需要继续配制的，申请人应当按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限为有效期届满前

药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为

《药品生产许可证》正本和副本有效期为

药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当科学指导用药，确保药品质量属于

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为属于

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于

应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是

应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是

区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是

全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为

药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为

制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是

负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第二类精神药品的是

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是

境内发生的严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是自严重不良反应发现或获知之日起

某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。

下列需要遵循上述信息中规定的药品不包括

2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。

上述信息中的药品在2015年5月1日后，药店采购和销售时需要符合的要求不包括

2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。

上述信息中的药店在零售含可待因复方口服液体制剂时，需要符合的要求不包括

2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是

2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。上述信息中涉及的变更是

2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

关于上述信息中安乃近片等药品说明书修改的说法，错误的是

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物，应该认定为

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

上述案情发生后，批号为20012、20023的药品在上述信息中某三甲医院使用(非抢救生命垂危患者)的做法，符合规定的是

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

上述信息中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，将给予的处罚不包括

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

上述信息中批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物是

甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

从上述信息可以判断，关于含麻黄碱类复方制剂的说法，正确的是

甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

从上述信息可以判断，乙药品生产企业的包装、标签和说明书违反规定，其处罚不包括

甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

从上述信息可以判断，关于该患者量刑的说法，正确的是

2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

该医院王药师在审核舒芬太尼处方内容时，发现该处方书写不规范的情形是

2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

关于舒芬太尼处方行为和保存的说法，错误的是

2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

舒芬太尼无法提供，医院采取的应急措施是

2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

赵医师为该患者开具舒芬太尼的频次和限量分别为