2021年《药事管理与法规》高频考点2

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

零售药店不得经营的药品是

说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。

原料药标签的内容不包括

列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是

执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了

在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（ ）。

在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（ ）。

进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在

依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定 麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于

药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于

个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须

下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

根据《执业药师资格制度暂行规定》不予注册的情形是

根据《执业药师资格制度暂行规定》注销注册的情形是

可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是

获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是

提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是

深化医药卫生体制改革的总体目标是

根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是

根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的是

药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应

应当从国家基本药物目录调出的药品是

近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

根据《药品广告审查发布标准》，有关处方药广告的说法错误的是

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传的是

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有

药品零售企业的下列经营行为中，正确的是

根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括

制定部门规章、标准和技术规范的是

执业药师的注册机构为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( )

药品零售企业供应和调配毒性药品须

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( )

某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

下列品种不属于医疗用毒性药品的是

关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是

根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购销活动，下列说法错误的是

关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是

有关定点经营，说法正确的是

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

已上市中成药通用名称无需更名的是

违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入

关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

关于互联网药品交易管理的说法，错误的是

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于

属于毒性中药品种的是

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》, 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，处方一般不得超过

在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,其他企业退回的药品应挂

根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

负责药品价格行为的监督管理工作的是

境内第三类医疗器械的注册证编号是

根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施的是

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

《执业药师资格制度暂行规定》规定 , 执业药师注册后，受取消执业资格处分的予以

根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

按第二类精神药鼎管理的是

根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为

根据《医疗机构药事管理规定》,制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是

根据《抗菌药物临床应用管理办法》,清退抗菌药物的情况是

根据《医疗机构药事管理规定》,负责药品采购供应，处方或者用药医嘱审核的是

仅化学药品非处方药说明书有此项，如“解热镇痛类”应列人非处方药说明书中的

国家食品药品监督管理局会议通过的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)是

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 ,新开办药品生产企业，应当自取得《药晶生产许可证》之日起几日内，申请GMP认证

[儿童用药]仅处方药说明书有，[儿童用药]应列入处方药说明书中的

药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”属于

药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，“依法追究刑事责任”属于

根据《药品召回管理办法》, 作出责令召回决定的是

根据《药品召回管理办法》,作出主动召回决定的是

《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是

近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

根据《药品广告审查标准》，下列有关广告内容说法错误的是

近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明

福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不包括

福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为

福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法不正确的是

福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物清退或者更换的说法，错误的是

中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是

中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

有关一级保护的野生药材物种的说法错误的是

中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

有关二级、三级保护的野生药材物种的说法错误的是

来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。

根据《药品不良反应报告和监测管理 办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业耐医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是

世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构只能选用

世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理的依据不包括

武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

生产、销售的假药被使用后，造成较大突发公共卫生事件，应当认定为

武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处以

武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

生产、销售劣药，后果特别严重的，处以