2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷5

《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于

属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

属于资源严重减少的三级保护野生药材是( )

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是

关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是

根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号），关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是

关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是

关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

下列属于含第二类精神药品复方制剂的是

关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

关于医疗器械说明书的说法，错误的是

关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是

根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是

关于中药饮片管理的说法，错误的是

根据《药品管理法》，使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品的，给予的行政处罚不包括

根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是

执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是

根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是

根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括

药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括

根据《刑法》，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，给予的刑罚附加刑是

关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是

根据《反不正当竞争法》，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是

关于药品零售连锁企业组织结构及职责的说法，错误的是

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

关于药品商品名管理规定的表述，正确的是

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是

某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于

根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

关于药品进口管理的说法，错误的是

下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是

根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是

可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括

《中华人民共和国行政许可法》第九条规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的之外，不得转让。下列行政许可经批准可以转让的是

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当

根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是

关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是

下列A型肉毒毒素管理措施合法的是

麻醉药品定点生产企业的审批部门是

第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

Ⅰ期临床试验的研究目的是

Ⅱ期临床试验的研究目的是

Ⅲ期临床试验的研究目的是

商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容应该

排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该

强制交易应该

根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于

根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时未注明“生用”的毒性中药品种，属于

根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于

根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时第二类精神药品，属于

拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是

负责执业药师考试命题工作的部门是

负责审定考试科目、考试大纲的部门是

行政许可的执法主体是

根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是

配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是

负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是

强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是

承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是

承担执业药师注册管理工作的机构是

与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是

根据《药品经营质量管理规范》合格药品为

根据《药品经营质量管理规范》不合格药品为

根据《药品经营质量管理规范》待确定药品为

根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于

根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于

根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当

根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当

属于麻醉药品的是

属于第一类精神药品的是

属于第二类精神药品的是

单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是

属于第一类易制毒化学品的是

国家实行购买许可制度的是

根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》的核发机构是

根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的核发机构是

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。该经营者的行为属于

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于

医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是

国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是

医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是

造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的情形是

情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是

某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于假药的是

某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于劣药的是

某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列不属于酌情从重处罚的情形是

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是

药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其单字面积不得大于通用名称单字面积的

药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

按照《药品标签和说明书管理规定》，下列关于说明书和标签的表述错误的是

药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是

药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

若某药品有效期是2020年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是

药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

以下有关注册商标的表述，错误的是

武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

生产、销售的假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的，应当认定为

武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以

武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以

国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

《药品经营质量管理规范》规定，药品质量的主要责任人是

国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存的说法，不正确的是

国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品零售企业购进药品的说法，不正确的是

国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是

国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

下列关于药品零售服务的叙述错误的是

近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。

下列关于杨某某、余某某单位和个人的法律责任，说法错误的是

近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。

从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是