2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷1

1.

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。

A. 对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装
B. 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C. 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D. 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

A B C D

标记纠错

2.

说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。

A. 用药剂量
B. 中毒剂量
C. 计量方法
D. 用药次数

A B C D

标记纠错

3.

列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是

A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D. 【成分】

A B C D

标记纠错

4.

列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是

A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D. 【成分】

A B C D

标记纠错

5.

列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是

A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D. 【成分】

A B C D

标记纠错

6.

关于药品生产的说法，正确的是

A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B. 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

A B C D

标记纠错

7.

对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。

A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务
C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

A B C D

标记纠错

8.

第一类精神药品处方保存

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

9.

第二类精神药品处方保存

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

10.

执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了

A. 救死扶伤，不辱使命
B. 尊重患者，平等相待
C. 依法执业，质量第一
D. 进德修业，珍视声誉

A B C D

标记纠错

11.

执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了

A. 救死扶伤，不辱使命
B. 尊重患者，平等相待
C. 依法执业，质量第一
D. 进德修业，珍视声誉

A B C D

标记纠错

12.

药品调剂人员在调配存在"十八反"、"十九畏"的中药饮片处方时，应采取措施是( )。

A. 作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告
B. 告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂
C. 经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂
D. 对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

A B C D

标记纠错

13.

人体产生毒副反应的程度体现药品的

A. 有效性
B. 均一性
C. 专一性
D. 安全性

A B C D

标记纠错

14.

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A. 中成药
B. 处方药
C. 抗生素
D. 非处方药

A B C D

标记纠错

15.

中药饮片生产企业应当执行

A. 药品生产质量管理规范
B. 药品经营质量管理规范
C. 中药材生产质量管理规范
D. 药物临床试验质量管理规范

A B C D

标记纠错

16.

下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是

A. 国食注字Y+4位年代号+4位顺序号
B. 国食健字Y+4位年代号+4位顺序号
C. 国食注字YP+4位年代号+4位顺序号
D. 国食健字YP+4位年代号+4位顺序号

A B C D

标记纠错

17.

体温计属于

A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

A B C D

标记纠错

18.

下列可以申报医疗机构制剂的是

A. 本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B. 本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C. 本院招标采购中标产品但市场供应不足的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
D. 本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

A B C D

标记纠错

19.

根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括

A. 蛋白同化制剂品
B. 肽类激素
C. 药品类易制毒化学品
D. 疫苗类药品

A B C D

标记纠错

20.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A. 药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B. 疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C. 疫苗批发企业的购销记录保存至超过疫苗有效期2年
D. 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合同或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

A B C D

标记纠错

21.

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误的是

A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
B. 必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地
C. 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
D. 必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

A B C D

标记纠错

22.

医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是

A. 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B. 每张处方不得超过7日用量
C. 连续使用不得超过7天
D. 处方保存3年备查

A B C D

标记纠错

23.

市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将

A. 变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关
B. 变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关
C. 变更情况报省级药品监督管理部门备案
D. 变更情况报国务院药品监督管理部门备案

A B C D

标记纠错

24.

下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是

A. 对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
C. 药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务
D. 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

A B C D

标记纠错

25.

对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报

A. 6个月内
B. 5个月内
C. 4个月内
D. 3个月内

A B C D

标记纠错

26.

使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于

A. 5年
B. 3年
C. 2年
D. 1年

A B C D

标记纠错

27.

根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

A. 72小时
B. 48小时
C. 36小时
D. 24小时

A B C D

标记纠错

28.

关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

A B C D

标记纠错

29.

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A. 生产的假药以儿童为主要使用对象的
B. 生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的
C. 医疗机构工作人员销售假药的
D. 药品检验机构工作人员销售假药的

A B C D

标记纠错

30.

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括

A. 向公众宣传合理用药知识
B. 从事儿科新药的研究和开发
C. 进行肿瘤化疗药物静脉用药的配置
D. 开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

A B C D

标记纠错

31.

特殊医学用途配方食品应当经

A. 国家食品药品监督管理总局注册
B. 省级食品药品监督管理部门注册
C. 市级食品药品监督管理部门注册
D. 县级食品药品监督管理部门注册

A B C D

标记纠错

32.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过

A. 2种，4种
B. 2种，3种
C. 2种，2种
D. 3种，3种

A B C D

标记纠错

33.

下列不属特殊用途化妆品是

A. 染发类
B. 脱毛类
C. 除臭类
D. 香水类

A B C D

标记纠错

34.

负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验

A. 一年以上
B. 二年以上
C. 三年以上
D. 五年以上

A B C D

标记纠错

35.

当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交

A. 书面申请和复验的样品
B. 书面申请
C. 原药品检验报告书
D. 书面申请和原检验报告书

A B C D

标记纠错

36.

以下不是药品召回责任主体的是

A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 进口药品的境外制药厂商
D. 境内药品生产企业

A B C D

标记纠错

37.

根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

A. 坚持以人为本
B. 坚持立足国际
C. 坚持公平与效率统一
D. 坚持统筹兼顾

A B C D

标记纠错

38.

关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是

A. 经营药品类易制毒化学品应取得经营许可
B. 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售
C. 购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
D. 药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易

A B C D

标记纠错

39.

某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A. 在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B. 邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果
C. 资助省级卫视健康栏目并在节目期间间歇播放广告
D. 在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

A B C D

标记纠错

40.

下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

A. 从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
B. 经营第一类医疗器械实行备案管理
C. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
D. 使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

A B C D

标记纠错

41.

不属于补充申请范围的是

A. 取消原批准事项的申请
B. 增加新适应痘的申请
C. 改变原批准事项的申请
D. 增加原批准事项的申请

A B C D

标记纠错

42.

根据国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是

A. 2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价
B. 药品定期安全性更新报告评价率达到100％
C. 从2020年1月1日起，每万人口执业药师数超过4人
D. 从2020年1月1日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格参考答案：A 您的答案：未作答

A B C D

标记纠错

43.

根据《消费者权益保护法》规定，以下不属于消费者的权利的是

A. 安全保障权
B. 真情知悉权
C. 获取赔偿权
D. 投诉建议权

A B C D

标记纠错

44.

国家基本药物的遴选原则不包括

A. 防治必需
B. 中西药并重
C. 安全有效
D. 价格便宜

A B C D

标记纠错

45.

可以接受委托生产的药品是

A. 维C银翘片
B. 双黄连粉针剂
C. 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D. 胰岛素注射剂

A B C D

标记纠错

46.

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为

A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年

A B C D

标记纠错

47.

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属于商业贿赂行为的是

A. 经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B. 经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费
C. 经营者为推销某产品而出资组织对方单位管理人员出国考察
D. 经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

A B C D

标记纠错

48.

属于资源严重减少的野生药材是

A. 羚羊角
B. 防风
C. 厚朴
D. 党参

A B C D

标记纠错

49.

属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

A. 羚羊角
B. 防风
C. 厚朴
D. 党参

A B C D

标记纠错

50.

属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A. 羚羊角
B. 防风
C. 厚朴
D. 党参

A B C D

标记纠错

51.

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了

A. 救死扶伤，不辱使命
B. 尊重患者，平等相待
C. 依法执业，质量第一
D. 进德修业，珍视声誉

A B C D

标记纠错

52.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于

A. 常见药品不良反应
B. 轻微药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 严重药品不良反应

A B C D

标记纠错

53.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于

A. 常见药品不良反应
B. 轻微药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 严重药品不良反应

A B C D

标记纠错

54.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

A. 常见药品不良反应
B. 轻微药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 严重药品不良反应

A B C D

标记纠错

55.

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在

A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内

A B C D

标记纠错

56.

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在

A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内

A B C D

标记纠错

57.

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。

A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内

A B C D

标记纠错

58.

普通处方处方保存

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

59.

医疗用毒性药品处方保存

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

60.

依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

61.

依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

62.

依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

63.

依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

64.

按麻醉药品管理的是

A. 伪麻黄素
B. γ-羟丁酸
C. 苯巴比妥
D. 芬太尼

A B C D

标记纠错

65.

按第一类精神药品管理的是

A. 伪麻黄素
B. γ-羟丁酸
C. 苯巴比妥
D. 芬太尼

A B C D

标记纠错

66.

按第二类精神药品管理的是

A. 伪麻黄素
B. γ-羟丁酸
C. 苯巴比妥
D. 芬太尼

A B C D

标记纠错

67.

负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是

A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国务院农业主管部门
D. 国务院公安部门

A B C D

标记纠错

68.

对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是

A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国务院农业主管部门
D. 国务院公安部门

A B C D

标记纠错

69.

列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是

A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D. 【成分】

A B C D

标记纠错

70.

生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为

A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成轻度危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节

A B C D

标记纠错

71.

生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为

A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成轻度危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节

A B C D

标记纠错

72.

生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为

A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成轻度危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节

A B C D

标记纠错

73.

生产、销售的劣药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为

A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成轻度危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节

A B C D

标记纠错

74.

由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

A B C D

标记纠错

75.

由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

A B C D

标记纠错

76.

由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

A B C D

标记纠错

77.

医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的

A. 2倍以上5倍以下
B. 3倍以上5倍以下
C. 1倍以上3倍以下
D. 1倍以上5倍以下

A B C D

标记纠错

78.

医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院乙，罚款的金额为违法购进制剂货值金额的

A. 2倍以上5倍以下
B. 3倍以上5倍以下
C. 1倍以上3倍以下
D. 1倍以上5倍以下

A B C D

标记纠错

79.

药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于

A. 刑事责任
B. 行政责任
C. 民事责任
D. 行政处罚

A B C D

标记纠错

80.

药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于

A. 刑事责任
B. 行政责任
C. 民事责任
D. 行政处罚

A B C D

标记纠错

81.

个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于

A. 刑事责任
B. 行政责任
C. 民事责任
D. 行政处罚

A B C D

标记纠错

82.

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A. 安全保障权
B. 知悉真情权
C. 自主选择权
D. 公平交易权

A B C D

标记纠错

83.

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的

A. 安全保障权
B. 知悉真情权
C. 自主选择权
D. 公平交易权

A B C D

标记纠错

84.

应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是

A. 药品可以预防的疾病
B. 服用药品对于临床检验的影响
C. 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D. 禁止应用该药品的疾病情况

A B C D

标记纠错

85.

应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是

A. 药品可以预防的疾病
B. 服用药品对于临床检验的影响
C. 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D. 禁止应用该药品的疾病情况

A B C D

标记纠错

86.

属于麻醉药品的是

A. 曲马多
B. 美沙酮
C. 丁丙诺啡
D. 麦角新碱

A B C D

标记纠错

87.

属于第二类精神药品的是

A. 曲马多
B. 美沙酮
C. 丁丙诺啡
D. 麦角新碱

A B C D

标记纠错

88.

不得在市场销售或者变相销售的药品是

A. 处方药
B. 首次在中国销售的药品
C. 中药
D. 医疗机构配制的制剂

A B C D

标记纠错

89.

在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

A. 处方药
B. 首次在中国销售的药品
C. 中药
D. 医疗机构配制的制剂

A B C D

标记纠错

90.

药品管理法规定实行品种保护制度的是

A. 处方药
B. 首次在中国销售的药品
C. 中药
D. 医疗机构配制的制剂

A B C D

标记纠错

91.

在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

上述信息中所指的四种情形，为假药的是

A. 生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
B. 销售的降压药片剂外表霉迹斑斑
C. 销售已过有效期的板蓝根颗粒
D. 销售未注明生产批号的感冒冲剂

A B C D

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92.

在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

A. 生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
B. 销售的降压药片剂外表霉迹斑斑
C. 销售已过有效期的板蓝根颗粒
D. 销售未注明生产批号的感冒冲剂

A B C D

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93.

在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第一种情形，如果所在生产企业生产金额达到60余万元，销售金额已经达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

A. 足以危害人体身体健康
B. 其他特别严重情节
C. 对人体健康造成严重危害
D. 其他严重情节

A B C D

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94.

在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

根据药品管理法、刑法及相关司法解释，针对第一种情形。如果所在的药品生产企业生产金额达到60余万元，销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

A. 药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B. 本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C. 本案应移交公安机关追究刑事责任
D. 本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

A B C D

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95.

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

在不正当竞争行为中，B制药公司产品包装盒装潢设计与A制药产品非常相似的行为应定性为

A. 混淆行为
B. 限制竞争行为
C. 诋毁商业行为
D. 侵犯商业秘密行为

A B C D

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96.

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

A. 药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标
B. 药品不能申请注册商标
C. 药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上
D. 注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一

A B C D

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97.

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应

A. 3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B. 1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C. 1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D. 3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

A B C D

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98.

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是

A. 具有与公安机关报警系统联网的报警装置
B. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
C. 具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师
D. 具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

A B C D

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99.

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

A. 国务院卫生行政部门
B. 设区的市级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 设区的市级卫生行政部门

A B C D

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100.

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量

A B C D

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101.

A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

关于B药品生产企业生产的双黄连口服液的管理说法正确的是

A. 双黄连口服液包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识
B. 药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市
C. 药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市
D. 双黄连口服液在药店应开架销售

A B C D

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102.

A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

若B药品生产企业生产的双黄连口服液包装上有非处方药专有标识，使用专有标识可以单色印刷的是

A. 乙类非处方药的包装
B. 内包装和外包装
C. 标签和使用说明书
D. 使用说明书和大包装

A B C D

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103.

A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A药店必须凭处方销售的药品是

A. 麻醉药品
B. 第一类精神药品
C. 复方甘草片
D. 疫苗

A B C D

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104.

A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A药店药品经营行为，符合国家相关管理规定的是

A. 药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”
B. 药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”
C. 执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药
D. 药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

A B C D

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105.

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

定点经营企业的必备条件不包括

A. 有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C. 单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D. 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

A B C D

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106.

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

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107.

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是

A. 没有处方销售第二类精神药品
B. 未经执业药师复核零售第二类精神药品
C. 向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品
D. 调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

A B C D

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108.

来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

A. 2日
B. 3日
C. 5日
D. 15日

A B C D

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109.

来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

A. 立即
B. 1日内
C. 2日内
D. 3日内

A B C D

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110.

来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是

A. 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B. 设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D. 药品生产企业获知药品群体不良事件后. 应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

A B C D

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111.

药品监督检验与药品生产检验、药品验收检验相比具有

A. 更高的权威性
B. 不涉及买卖双方的经济利益
C. 不以盈利为目的
D. 第三方检验的公正性

A B C D

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112.

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括

A. 适应基本医疗卫生需求
B. 公众可公平获得
C. 能够保障供应
D. 剂型适宜

A B C D

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113.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有

A. 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
B. 运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
C. 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品
D. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售

A B C D

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114.

关于药品生产许可，以下说法正确的有

A. 经国家食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B. 经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
C. 开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策
D. 国家食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定

A B C D

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115.

根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

A. 将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
B. 以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚
C. 以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
D. 以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

A B C D

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116.

根据国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点任务包括

A. 建立科学合理的分级诊疗制度
B. 建立科学有效的现代医院管理制度
C. 建立高效运行的全民医疗保障制度
D. 建立规范有序的药品供应保障制度

A B C D

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117.

目前已完成定点生产企业招标工作的药品有

A. 地高辛口服液
B. 丹参注射液
C. 复方磺胺甲恶唑注射液
D. 注射用对氨基水杨酸钠

A B C D

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118.

《中药品种保护条例》适用于中国境内

A. 生产制造的中成药
B. 生产加工的中药饮片
C. 生产制造的中药人工制成品
D. 生产制造的天然药物的提取物及其制剂

A B C D

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119.

重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是

A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家卫生和计划生育委员会
C. 发展改革宏观调控部门
D. 工商行政管理部门

A B C D

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120.

关于中药饮片管理规定的说法，正确的有

A. 生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》
B. 国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
C. 中药饮片包装必须印有或贴有标签
D. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷1

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