（2021年真题）国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下 列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有

• A.新型冠状病毒（2019 -nCoV）抗体检测试剂（用于抗体检测）
• B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）
• C.EB病毒核酸检测试剂（用于病毒感染核酸检测）
• D.丙氨酸氨基转移酶（ALT） 检测试剂（用于血液生化指标检测）

答案： A、C、D

本题解析：

体外诊断试剂的注册管理分为两类： （1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理； （2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

更新时间：2022-03-04 23:59

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