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2020年3月,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是

  • A.经评价,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
  • B.经评价,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
  • C.经审评,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
  • D.经审评,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
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答案: B
本题解析:

本题考查药品上市后研究和再注册、药品不良反应评价与控制。由共用情景可知,安乃近在我国已经上市很长时间了,上市后的管理措施是评价。答案的范围缩小到A选项和B选项。而共用情景中的证据是“存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品”,B选项最合适。故答案为B。

更新时间:2021-11-12 11:58

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单选题

某女,24岁。3天前不慎受凉,虽在家自服感冒清热颗粒,但未能见效,病情持续加重,遂来就诊。症见发热,体温38.9℃,口渴,咳嗽声重,痰多色黄,舌淡,苔白滑。西医诊断为急性支气管炎;中医诊断为咳嗽,治以辛凉宣泄,清肺平喘,清热解毒。处方:麻黄5g、石膏30g、苦杏仁6g、甘草9g、鱼腥草30g、金银花30g、连翘30g、板蓝根30g。3剂,每日1剂,水煎服。以此方治疗3日,患者恢复正常。

方中辛、甘,大寒,善清热泻火、除烦止渴,治肺热咳喘的药物是

  • A.鱼腥草
  • B.石膏
  • C.金银花
  • D.板蓝根
  • E.连翘
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单选题

某女,24岁。3天前不慎受凉,虽在家自服感冒清热颗粒,但未能见效,病情持续加重,遂来就诊。症见发热,体温38.9℃,口渴,咳嗽声重,痰多色黄,舌淡,苔白滑。西医诊断为急性支气管炎;中医诊断为咳嗽,治以辛凉宣泄,清肺平喘,清热解毒。处方:麻黄5g、石膏30g、苦杏仁6g、甘草9g、鱼腥草30g、金银花30g、连翘30g、板蓝根30g。3剂,每日1剂,水煎服。以此方治疗3日,患者恢复正常。

方中连翘既清解热毒,又疏散风热,还散结、利尿、消肿。关于其性能特点的叙述,错误的是

  • A.苦能泄散
  • B.微寒能清
  • C.甘寒清泄
  • D.以清为主
  • E.清中兼透
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单选题

某女,24岁。3天前不慎受凉,虽在家自服感冒清热颗粒,但未能见效,病情持续加重,遂来就诊。症见发热,体温38.9℃,口渴,咳嗽声重,痰多色黄,舌淡,苔白滑。西医诊断为急性支气管炎;中医诊断为咳嗽,治以辛凉宣泄,清肺平喘,清热解毒。处方:麻黄5g、石膏30g、苦杏仁6g、甘草9g、鱼腥草30g、金银花30g、连翘30g、板蓝根30g。3剂,每日1剂,水煎服。以此方治疗3日,患者恢复正常。

方中板蓝根苦寒,其功效不包括

  • A.清热
  • B.解毒
  • C.凉血
  • D.化痰
  • E.利咽
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单选题

某男,52岁。大便脓血、里急后重、发热腹痛3天。医师诊断为大肠湿热所致的痢疾,处方为香连丸。

患者服药1周后,痢疾诸症皆除,但出现足膝红肿、筋骨疼痛。医师诊断其转为下焦湿热之痹病,治当清热利湿,处方选用四妙丸。该中成药的药物组成是

  • A.黄芪、炒白术、防风
  • B.盐黄柏、苍术、薏苡仁、牛膝
  • C.红参、麦冬、五味子
  • D.熟地黄、当归、白芍、川芎
  • E.益智仁、乌药、山药
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单选题

某男,52岁。大便脓血、里急后重、发热腹痛3天。医师诊断为大肠湿热所致的痢疾,处方为香连丸。

香连丸组方中木香为臣药,善行肠胃气滞。其除能行气止痛外,还能

  • A.破气消积
  • B.温肾纳气
  • C.疏肝下气
  • D.燥湿化痰
  • E.健脾消食
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单选题

某男,52岁。大便脓血、里急后重、发热腹痛3天。医师诊断为大肠湿热所致的痢疾,处方为香连丸。

医师处以香连丸,是因其功能为

  • A.清热化湿,行气止痛
  • B.清热祛湿,行血化滞
  • C.清湿热,利小便
  • D.清热解毒,利湿退黄
  • E.分清化浊,温肾利湿
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单选题

某男,61岁。痰黄而黏,不易咳出,胸闷气促,久咳不止,声哑喉痛。医生诊断后,处方给予二母宁嗽丸。

关于该中成药的注意事项,叙述正确的是

  • A.风寒咳嗽者慎用
  • B.阴虚久咳者慎用
  • C.孕妇慎用
  • D.虚喘者禁用
  • E.年老体弱者慎用
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单选题

某男,61岁。痰黄而黏,不易咳出,胸闷气促,久咳不止,声哑喉痛。医生诊断后,处方给予二母宁嗽丸。

二母宁嗽丸组方中的君药为

  • A.知母、川贝母
  • B.石膏、炒栀子
  • C.炒瓜蒌子、蜜桑白皮
  • D.陈皮、麸炒枳实
  • E.炙甘草
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单选题

某男,61岁。痰黄而黏,不易咳出,胸闷气促,久咳不止,声哑喉痛。医生诊断后,处方给予二母宁嗽丸。

二母宁嗽丸主治

  • A.风寒水饮
  • B.痰湿内阻
  • C.风热咳嗽
  • D.燥热蕴肺
  • E.痰热咳嗽
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单选题

某男,61岁。痰黄而黏,不易咳出,胸闷气促,久咳不止,声哑喉痛。医生诊断后,处方给予二母宁嗽丸。

二母宁嗽丸既能清肺润燥,又能

  • A.宣肺散寒
  • B.化痰通便
  • C.宣肺止咳
  • D.降气平喘
  • E.化痰止咳
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