(2015年真题)产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是( )
考查医疗器械经营分类管理,医疗器械产品注册与备案管理。
(1)医疗器械经营分类管理形式及审批事项:
经营第一类医疗器械:不需许可和备案。
经营第二类医疗器械:备案管理,由经营企业所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
经营第三类医疗器械:许可管理,由经营企业所在地设区的市级药品监督管理部门受理经营许可的申请,并自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查,符合规定条件的,准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。
(2)产品注册与备案管理:
第一类医疗器械备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械,应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,申请注册或者办理备案。进口第一类医疗器械备案,境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
所以答案为A。
某女,24岁。3天前不慎受凉,虽在家自服感冒清热颗粒,但未能见效,病情持续加重,遂来就诊。症见发热,体温38.9℃,口渴,咳嗽声重,痰多色黄,舌淡,苔白滑。西医诊断为急性支气管炎;中医诊断为咳嗽,治以辛凉宣泄,清肺平喘,清热解毒。处方:麻黄5g、石膏30g、苦杏仁6g、甘草9g、鱼腥草30g、金银花30g、连翘30g、板蓝根30g。3剂,每日1剂,水煎服。以此方治疗3日,患者恢复正常。
方中辛、甘,大寒,善清热泻火、除烦止渴,治肺热咳喘的药物是
某女,24岁。3天前不慎受凉,虽在家自服感冒清热颗粒,但未能见效,病情持续加重,遂来就诊。症见发热,体温38.9℃,口渴,咳嗽声重,痰多色黄,舌淡,苔白滑。西医诊断为急性支气管炎;中医诊断为咳嗽,治以辛凉宣泄,清肺平喘,清热解毒。处方:麻黄5g、石膏30g、苦杏仁6g、甘草9g、鱼腥草30g、金银花30g、连翘30g、板蓝根30g。3剂,每日1剂,水煎服。以此方治疗3日,患者恢复正常。
方中连翘既清解热毒,又疏散风热,还散结、利尿、消肿。关于其性能特点的叙述,错误的是
某女,24岁。3天前不慎受凉,虽在家自服感冒清热颗粒,但未能见效,病情持续加重,遂来就诊。症见发热,体温38.9℃,口渴,咳嗽声重,痰多色黄,舌淡,苔白滑。西医诊断为急性支气管炎;中医诊断为咳嗽,治以辛凉宣泄,清肺平喘,清热解毒。处方:麻黄5g、石膏30g、苦杏仁6g、甘草9g、鱼腥草30g、金银花30g、连翘30g、板蓝根30g。3剂,每日1剂,水煎服。以此方治疗3日,患者恢复正常。
方中板蓝根苦寒,其功效不包括
某男,52岁。大便脓血、里急后重、发热腹痛3天。医师诊断为大肠湿热所致的痢疾,处方为香连丸。
患者服药1周后,痢疾诸症皆除,但出现足膝红肿、筋骨疼痛。医师诊断其转为下焦湿热之痹病,治当清热利湿,处方选用四妙丸。该中成药的药物组成是
某男,52岁。大便脓血、里急后重、发热腹痛3天。医师诊断为大肠湿热所致的痢疾,处方为香连丸。
香连丸组方中木香为臣药,善行肠胃气滞。其除能行气止痛外,还能
某男,52岁。大便脓血、里急后重、发热腹痛3天。医师诊断为大肠湿热所致的痢疾,处方为香连丸。
医师处以香连丸,是因其功能为
某男,61岁。痰黄而黏,不易咳出,胸闷气促,久咳不止,声哑喉痛。医生诊断后,处方给予二母宁嗽丸。
关于该中成药的注意事项,叙述正确的是
某男,61岁。痰黄而黏,不易咳出,胸闷气促,久咳不止,声哑喉痛。医生诊断后,处方给予二母宁嗽丸。
二母宁嗽丸组方中的君药为
某男,61岁。痰黄而黏,不易咳出,胸闷气促,久咳不止,声哑喉痛。医生诊断后,处方给予二母宁嗽丸。
二母宁嗽丸主治
某男,61岁。痰黄而黏,不易咳出,胸闷气促,久咳不止,声哑喉痛。医生诊断后,处方给予二母宁嗽丸。
二母宁嗽丸既能清肺润燥,又能