进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售的，药品生产企业应当

• A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应
• B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
• C.报告该药新的、严重的不良反应
• D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应
• E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心

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答案： E

本题解析：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

更新时间：2021-11-14 00:53

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