Ⅳ期临床试验目的是

• A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
• B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
• C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
• D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
• E.研究药物的疗效和安全性的关系

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答案： C

本题解析：

I期临床试验I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

更新时间：2021-11-19 01:17

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