当前位置:首页医卫类中药学类中药学(师)->根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应证患者的治疗

根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  • A.Ⅰ期临床试验
  • B.Ⅱ期临床试验
  • C.Ⅲ期临床试验
  • D.Ⅳ期临床试验
  • E.生物等效性试验
查看答案 纠错
答案: B
本题解析:

《药品注册管理办法》第二十六条: 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验,有些情况下可仅进行II期和III期,或者III期临床试验。 I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。 II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

更新时间:2021-11-11 18:56

你可能感兴趣的试题

单选题

下列不属于“焦四仙”的是

  • A.焦神曲
  • B.焦麦芽
  • C.焦山楂
  • D.焦槟榔
  • E.焦枳实
查看答案
单选题

增溶剂的HLB值

  • A.7~9
  • B.3~8
  • C.15~18
  • D.13~16
  • E.8~16
查看答案
单选题

毒性猛烈,孕妇应避免应用的中药为

  • A.妊娠禁用药
  • B.妊娠忌用药
  • C.妊娠慎用药
  • D.妇科禁用药
  • E.产科忌用药
查看答案
单选题

甘油剂、醑剂属于

  • A.溶液剂
  • B.高分子溶液
  • C.溶胶
  • D.乳浊液
  • E.混悬液
查看答案
单选题

含聚氧乙烯基团的非离子表面活性剂的特征值

  • A.临界胶束浓度
  • B.亲水亲油平衡值
  • C.昙点
  • D.Krafft点
  • E.毒性
查看答案
单选题

除杀虫以外还可抑制杀灭药材微生物、抑制药材呼吸的是

  • A.硫磺熏蒸法
  • B.氯化苦熏蒸法
  • C.磷化铝熏蒸法
  • D.过氧醋酸熏蒸法
  • E.醋酸钠喷洒法
查看答案
单选题

下列可以考虑制成散剂的是

  • A.易吸潮变质的药物
  • B.刺激性大的药物
  • C.颜色较深的药物
  • D.腐蚀性强的药物
  • E.挥发性组分含量高的处方
查看答案
单选题

对于药材粉碎方法的叙述中,不正确的是

  • A.轻研冰片
  • B.重研麝香
  • C.水飞朱砂
  • D.桃仁串料
  • E.乌鸡蒸罐
查看答案
单选题

与胶囊剂相比,颗粒剂需要特殊检查的项目为

  • A.装量差异
  • B.水分
  • C.微生物限度
  • D.溶化性
  • E.外观性状
查看答案
单选题

不能以粉末冲服的饮片是

  • A.三七
  • B.琥珀
  • C.羚羊角
  • D.大黄
  • E.朱砂
查看答案