新药申请注册程序的主要步骤是

• A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
• B.新药非临床试验申请、新药生产申请
• C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
• D.新药生产申请
• E.新药临床试验申请、新药生产申请

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答案： E

本题解析：

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

更新时间：2021-11-28 16:15

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