以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

• A.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
• B.国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证
• C.已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证
• D.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
• E.新的复方制剂

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答案： B

本题解析：

新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定，化学药品的注册分类为：

(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。

(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。

(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

更新时间：2021-11-05 08:03

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