生物等效性的说法正确的是

• A.两种产品在吸收的速度上没有差别
• B.两种产品在吸收程度上没有差别
• C.两种产品在吸收程度与速度上没有差别
• D.在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别
• E.两种产品在消除时间上没有差别

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答案： D

本题解析：

生物等效性是指一种药物的不同制剂，在相同实验条件下以相同剂量作用于人体，其吸收程度和速度无显著性差异。（1）采用随机分组、双交叉设计，确保两种制剂的实验条件相同（2）吸收程度和吸收速度的差异，分别以两种制剂的AUC、Cmax和tmax进行比较（3）通常意义的生物等效性研究是指用生物利用度研究方法，以药动学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究（4）在药动学方法不可行时，也可考虑临床综合疗效、药效学指标或体外试验指标等进行比较性研究，但需要充分证明所采用方法的科学性和可比性

更新时间：2021-11-04 16:23

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