初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据
本组题出自《药品注册管理办法》,考查的是药品的临床研究。根据第二十六条,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
连续用药造成身体的适应状态,一旦中断用药,出现强烈的戒断综合征,如出汗、嗜睡、躯体疼痛等症状,称为
连续用药过程中,药物效应逐渐减弱称为
病原体或肿瘤细胞通过变异对药物的敏感性降低称为
对雌激素受体起选择性抑制的药物为
下列描述加替沙星的特点正确的是
属于靶向抗肿瘤药的是
有关生物被膜相关感染疾病的治疗描述正确的是
应排除在所有头孢菌素的适应证之外的是
选择性钙通道阻滞药根据化学结构分为二氢吡啶类(硝苯地平)、地尔硫类(地尔硫)、苯烷胺类(维拉帕米)、粉防己碱。
属于紫杉醇剂量限制性毒性