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要求在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月

  • A.高温实验
  • B.高湿度实验
  • C.强光照射实验
  • D.加速实验
  • E.长期实验
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答案: D
本题解析:

(1)高温实验是供试品开口置于适宜洁净容器中,在60℃放置10天,于第五、十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品风化失重情况。所以(1)题答案为A。(2)高湿度实验是供试品开口置于恒湿紧闭容器中,在25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天,于第五、十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品吸湿潮解性能。加速实验是在超常条件下进行,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物稳定性,为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料,原料药和药物制剂均需要进行此项实验。加速实验是在超常的条件下进行。要求的条件是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%下放置6个月。所以(2)题答案为D。(3)强光照射实验是供试品开口置于适宜的光学仪器中,于照度为4500±500k的条件下放置10天(总照度量为120万lx.h),于第五、十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品外观变化,有条件还应采用紫外光照射(200W·h/m军队文职药学,章节练习,药剂学)。长期实验是在接近药品实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。所以(3)题答案为E。

更新时间:2021-10-28 03:53

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